Официальные новости

О роли центров геномных исследований мирового уровня в развитии генетических технологий в России

72

Федеральное бюджетное учреждение науки «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии “Вектор”» основано в 1974 году и в настоящее время является одним из научно-исследовательских институтов Роспотребнадзора, которые проводят фундаментальные и прикладные исследования, направленные на борьбу с эпидемиями и опасными инфекциями.

На «Векторе» с использованием последних достижений генетики, таких как геномное редактирование, создаются вакцинные платформы, которые позволяют в случае необходимости быстро разработать и начать производство вакцины против какой-либо новой инфекции, ранее неизвестной.

Отдельная задача институтов, включая «Вектор», – поддержание и развитие трёх государственных коллекций патогенных микроорганизмов, которые являются основой единой системы выявления биологических угроз в Российской Федерации.

Уникальная научно-экспериментальная база позволяет «Вектору» осуществлять весь комплекс работ от выделения и изучения возбудителей особо опасных вирусных инфекций до разработки и производства диагностических, профилактических и терапевтических препаратов.

«Вектор» одним из первых в России организовал выпуск средств диагностики ВИЧ-инфекции, разработал и наладил производство генно-инженерного интерферона для лечения вирусных и онкологических заболеваний, разработал и внедрил в производство препарат «Ридостин», обладающий противовирусной активностью, в том числе против вирусов гриппа, разработал совместно с Институтом полиомиелита и вирусных энцефалитов РАМН единственную отечественную вакцину против вирусного гепатита А.

ГНЦ ВБ «Вектор» создаёт прорывные технологии и принципиально новые, не имеющие мировых аналогов профилактические и лечебные препараты для общественного здравоохранения, включая синтетическую пептидную вакцину «ЭпиВакЭбола» против лихорадки Эбола.

В штате центра 1614 сотрудников, в том числе 28 докторов наук, 95 кандидатов наук, 99 молодых учёных.

В ходе посещения научного центра Дмитрий Медведев ознакомился с работой вирусологической лаборатории и лаборатории обратной генетики, осмотрел музей ГНЦ ВБ «Вектор», а также дал старт запуску производства вакцины от лихорадки Эбола для Демократической Республики Конго. Запуск производства препарата проходил в режиме видеоконференции с производственным цехом «Вектора». Сотрудники цеха доложили Председателю Правительства, что предприятие готово к выпуску вакцины в объёме 5 тыс. доз для поставок в страны Африки.


Из стенограммы:

Д.Медведев: Добрый день, уважаемые коллеги! Встречаемся с вами в Новосибирске, на территории известного центра «Вектор». Сегодня мы обсудим роль научных центров геномных исследований мирового уровня в развитии генетических технологий в нашей стране. Посмотрим, что уже сделано, в чём надо разобраться, что предстоит сделать.

Напомню, в ближайшие годы наша цель – войти в число пяти стран-лидеров по научным исследованиям и разработкам. Конкурировать за это лидерство надо по разным причинам: и для того, чтобы быть в тонусе, что называется, с другой стороны, чтобы не зависеть от иностранных технологий, различных внешних факторов. В определённых ситуациях эти зарубежные технологии могут либо не сработать, либо нам в них может быть отказано. К сожалению, это происходило неоднократно.

В рамках национального проекта «Наука» мы формируем научные центры, которые должны соответствовать мировому уровню и по масштабу задач, и по инфраструктуре, возможностям, которые созданы для учёных, причём и научным возможностям, и социальным – это очевидно, без этого люди работать не могут. Самое главное – должны быть достигнуты принципиально новые результаты. У нас будет не менее 16 таких центров, в том числе четыре математических, три по геномным исследованиям, ещё девять центров будут вести разработки по приоритетам научно-технологического развития.

У нас есть заделы по большинству генетических разработок, в частности, в области эпидемиологии, вирусологии. Наша страна в своё время одной из первых победила у себя особо опасные вирусные инфекции. Наши учёные предложили программу борьбы с оспой во всём мире, что в конечном счёте помогло её ликвидировать. Это стало величайшим достижением науки и медицины в ХХ веке. Сейчас мы выпускаем вакцины, которые не имеют аналогов и работают по всей планете. Однако доля нашей страны на мировом рынке обращения генетических технологий по-прежнему мала, нам многое приходится импортировать.  Наша задача – ускорить развитие таких технологий, в том числе тех, которые будут применяться и в промышленности, и в сельском хозяйстве, станут базой для повышения их конкурентоспособности, с другой стороны, защитят от биологических угроз, будут использоваться в медицине для создания новых препаратов, которые позволят избавиться от болезней, продлить жизнь.

По центрам геномных исследований проведена организационная работа, отобраны организации, на базе которых они будут действовать. Из федерального бюджета планируется выделить для центров на ближайшую перспективу, до 2024 года, более 11 млрд рублей, распоряжение об этом я подписал в конце октября, и оно уже работает.

Что мы ждём от геномных центров мирового уровня и в чём их отличие? Первое – это, конечно, нестандартные подходы, концентрация финансов, инфраструктуры, кадров на достижение действительно прорывных результатов. Причём результатов и фундаментальных, то есть в области чистой науки, и прикладных. Чтобы усилить позиции геномных центров, мы их создавали на принципах консорциумов, объединили потенциал научно-исследовательских институтов, организаций Академии наук, университетов – это и Курчатовский институт, Институт молекулярной биологии имени Энгельгардта Российской академии наук, целый ряд центров Роспотребнадзора, включая как раз «Вектор», где мы находимся, и многие другие. Каждый из них прошёл отбор, выдержал конкуренцию. Надеюсь, это создаст реальные предпосылки для достижения результатов.

Второе. Центры будут участвовать в выполнении федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на период до 2027 года. Одно из важнейших направлений этой программы – медицина и биологическая безопасность. Речь идёт о создании препаратов для диагностики, профилактики, лечения онкологических, сердечно-сосудистых и других заболеваний, опасных вирусных инфекций, таких как ВИЧ, грипп, корь и ряд других.

Я посмотрел, как выглядят сейчас исследования в лабораториях «Вектора», это действительно уникальные исследования, и специалисты работают особые. Здесь изобретено много современных актуальных вакцин. В портфеле наших учёных есть немало других разработок, которые пока тестируются. Надеюсь, такие новые подходы, как вакцинные платформы, помогут развивать эти технологии и создадут основу для так называемой персонализированной медицины. Это действительно будущее, когда препараты изготавливаются под каждого конкретного пациента.

Ещё одно направление – сельское хозяйство. Здесь работа генетиков связана с выведением новых пород животных, растений, более устойчивых к болезням, климатическим особенностям регионов. Это позволит решать вопросы обеспечения продовольственной безопасности, наращивать экспорт сельхозпродукции.

Третье. Особенно важно быстро выводить полученные технологии на рынок, чтобы они становились реальными продуктами. Многие научные центры, фармкомпании наладили у себя полный цикл таких работ – от разработки до производства. Но в большинстве случаев всё-таки приходится состыковывать разработчиков с заказчиками, индустриальными партнёрами, заинтересовывать наш бизнес в коммерциализации отечественных разработок. При этом очевидно, что зарубежные компании действуют гораздо активнее и, по сути, охотятся за нашими разработками.

Вопросами внедрения мы давно занимаемся. Есть сквозные решения, которые затрагивают все отрасли нашей экономики и науки, тем не менее давайте обсудим, нужны ли здесь какие-то дополнительные механизмы.

Не могу не остановиться на кадровом обеспечении этой деятельности. Генетические исследования – одни из самых передовых и быстроразвивающихся направлений в науке. Специалистов найти трудно. Мы сейчас разговаривали на эту тему в центре «Вектор»: кто работает, за какую зарплату, как решаются социальные проблемы. Очевидно, что без этого вообще ни одну из задач, которые я сейчас перечислил, решить невозможно. Надо думать, каким образом укреплять кадровый потенциал. Понятно, что учёные, специалисты приходят, чтобы заниматься любимым делом, но они всё это делают не в безвоздушном пространстве, что называется, они обычные люди, у них есть семьи и так далее. Этим надо заниматься. Надо здесь подготовить программу по привлечению молодых и перспективных специалистов.

Доклад Татьяны Голиковой на совещании о роли центров геномных исследований мирового уровня в развитии генетических технологий в России

Т.Голикова: Достаточно подробно, Дмитрий Анатольевич, Вы рассказали о том, как у нас шёл процесс, вплоть до того распоряжения, которое Вы подписали, о поддержке геномных центров мирового уровня. Мы очень долго занимались отбором, и практически все присутствующие сегодня на совещании коллеги – это члены совета, которые непосредственно этой работой занимались. Но сегодня наше совещание расширено за счёт того, что мы посчитали важным и нужным пригласить сюда индустриальных партнёров и поговорить таким как бы прикладным образом, как могли бы на начальных стадиях формироваться взаимоотношения между вновь создаваемыми или уже созданными геномными центрами мирового уровня и нашей промышленностью и сельским хозяйством.

Но прежде чем приступить к обсуждению этих вопросов, я бы хотела сказать, что мы предъявляли к этим программам, которые отбирали, очень высокие требования, для того чтобы исследования и разработки, которыми будут заниматься коллеги, действительно были прорывными и соответствовали мировому уровню. Но мы стартуем не с нуля. Порядка 80 научных организаций, 40 высших учебных заведений сегодня ведут геномные исследования. Более того, мы имеем 80 биоресурсных коллекций и в этом направлении будем продолжать работу. До формирования программы, о которой Вы упомянули, эти исследования носили весьма разрозненный характер и делались либо для конкретных ведомств, либо для конкретных научных организаций. Сегодня программа объединила семь федеральных органов исполнительной власти, Российскую академию наук с её отделениями, высшие учебные заведения и научные организации различной формы подчинения. Головной организацией у нас является Курчатовский институт, которому отведена специальная компетенция по экспертизе исследований, которые будут проводиться.

На три геномных центра мирового уровня мы запланировали в бюджете 11 млрд рублей (Вы эту цифру назвали), но программа значительно шире, и она объединяет в себе ресурсы шести государственных программ, это 111 млрд рублей. По предварительным оценкам, мы планируем привлечь порядка 16 млрд внебюджетных ресурсов.

Кроме того, начиная с 2020 года Российским научным фондом будет поддержано до 15 четырёхлетних проектов по созданию геномных лабораторий, и на эти цели в 2020–2023 годах планируется потратить 3 млрд рублей. Это традиционные конкурсы, которые проводит Российский научный фонд.

Сегодня коллеги, которые здесь присутствуют как руководители геномных центров, расскажут о темах, по которым они планируют работать. Часть Вы сегодня видели на «Векторе», который будет заниматься биобезопасностью. Но результаты программы этим не исчерпываются. У нас предполагается в рамках программы создать и модернизировать не менее 65 объектов исследовательской инфраструктуры. Помимо лабораторий это будут центры коллективного пользования и биоресурсные коллекции.

Кроме того, я бы хотела обратить внимание на одну чрезвычайно важную тему, которую мы достаточно подробно обсуждали на совете и пришли к общему выводу, что генетические центры должны стать идеологами создания отечественного научного и лабораторного оборудования. Это очень важная тема, она оказалась для нас наиболее сложной. Когда мы рассматривали программы генетических центров, мы договорились, что головная организация, Курчатовский институт, вместе со всеми руководителями геномных центров, которые выбраны, со всеми участниками совета, которые заинтересованы в этой работе, предложат линейку оборудования, которую надо было бы воспроизвести на территории Российской Федерации, для того чтобы быть абсолютно независимыми с точки зрения отработки геномных технологий. Сегодня такие предложения представлены. Это 30 типов уникальных образцов оборудования, которое должно быть и может быть использовано не только в рамках работы геномных центров, но и в других сферах, таких как медицина, ветеринария, сельское хозяйство, экологическая экспертиза и так далее.

Сегодня, по заключению экспертов, порядка восьми наших компаний способны произвести такое оборудование, потому что у них уже есть опыт производства такого оборудования. Важно понимать, какой объём оборудования нужен, сколько будет его востребовано и кто те потребители, которые будут впоследствии на этом оборудовании работать, и как эта линейка будет развиваться. В этой связи мы на заседании совета в ноябре будем рассматривать эти предложения, чтобы определиться, какое задание дать промышленности. Но уже сейчас мы понимаем, что у нас есть определённые проблемы с микроэлектроникой в этой части, и здесь придётся основные усилия в том числе направлять в эту сферу.

Не могу не сказать ещё об одной теме, о которой я упомянула вначале. Это результаты, которые мы собираемся получить в рамках программы к 2027 году. Это не менее 36 генетических технологий в медицине, сельском хозяйстве и промышленности. Это порядка 20, а может быть, и больше, лекарственных препаратов, три из них будут лечить генетические заболевания, не менее пяти препаратов – от инфекционных заболеваний, часть вы сегодня видели. И технологии, которые будут разрабатываться для сельского хозяйства. Вы уже отметили, что наша доля на этом рынке ничтожно мала, и здесь чрезвычайно важно развивать эти компетенции.

В 2017 году рынок технологий генетического редактирования оценивался в 3,2 млрд долларов, к 2022 году предполагается, что это будет уже 6,3 млрд долларов, то есть этот рынок растёт очень быстрыми темпами – 14,5%, и нам нельзя от этой работы отставать.

Мы вроде бы как занимаем по количеству патентов в области генетических технологий не самое плохое девятое место, но по последним данным, которые мы имеем за 2017 год, таких патентов у нас только 22. При этом мы идём на девятом месте с очень большим разрывом с Соединёнными Штатами, у которых 9106 патентов на эту тему.

Д.Медведев: Проблема патентов – это же не только проблема отсутствия или наличия тех или иных разработок, но и проблема денег. Даже не только денег, но и самой патентной кампании, потому что это набор процедур, которыми очень часто у нас не занимаются в силу отсутствия привычки просто. Я к тому, что можно здесь активизировать работу.

Т.Голикова: Очень важно, Вы прямо с языка сняли, потому что ещё одна тема, ради которой мы сегодня расширили наш состав, – это индустриальные партнёры, потому что уже на начальной стадии нам очень важно иметь представления о таких индустриальных партнёрах, о том, какие разработки могут их заинтересовать. И здесь связующим звеном между нашими геномными центрами и индустриальными партнёрами являются Министерство промышленности и торговли и Министерство сельского хозяйства, отрасли которых являются реальными потребителями того, что будет наработано. Такой обмен мы готовы наладить. Мы бы хотели, чтобы Вы сегодня дали соответствующее поручение нашим коллегам, для того чтобы эта работа была организована. Кроме того, мы предлагаем, чтобы для тех предприятий реального сектора, которые будут заинтересованы этими разработками, были продуманы соответствующие механизмы стимулирования быстрого внедрения этих разработок в промышленное и сельскохозяйственное производство.

Кроме того, Вы отметили важность того кадрового потенциала, который сегодня будет работать в геномных центрах мирового уровня и в иных лабораториях, которые будут этим заниматься.

Безусловно, такие специализации, как биоинженерия и биоинформатика, сегодня имеют для этих центров очень важное значение. Мы знаем, что только для Роспотребнадзора такая потребность составляет 45 человек. Вчера мы говорили с губернатором, чтобы Новосибирский госуниверситет тоже озаботился этой темой. Хотя он является классическим университетом, вроде бы там не было инженерных специальностей, но договорились, что Андрей Александрович как председатель набсовета тоже посмотрит на эту тему, как можно было бы эти компетенции развивать, поскольку в Новосибирской области теперь есть геномный центр мирового уровня.

Должна сказать, что на повышение квалификации и переобучение специалистов в рамках этой программы мы планируем направить 4 млрд рублей. Предполагается, что мы подготовим и переподготовим 3 тысячи специалистов. Кроме того, будут разрабатываться новые образовательные программы, которые не следуют за временем, а идут впереди времени. И здесь взаимодействие большого круга партнёров, начиная от науки и кончая индустриальной частью, тоже имеет принципиально важное значение.

Ну и, наконец, ещё один момент, на который я хотела бы обратить внимание. Важнейшей задачей при развитии геномных исследований является обеспечение безопасности применения генетических технологий. Мы заложили сейчас в рамках программы и предполагаем эту тему развивать – это тема оперативного мониторинга и состояния обеспечения научно-технических исследований в этой области, рисков неконтролируемого распространения того, что связано с этой темой. Будем отрабатывать соответствующее направление и готовиться внести через некоторое время предложения.

Р.Максютов (генеральный директор ФБУН «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор»»): Целью создания нашего центра геномных исследований мирового уровня является развитие генетических технологий в интересах обеспечения биологической безопасности и технологической независимости Российской Федерации посредством предупреждения, своевременного выявления, оперативного реагирования и полной ликвидации биологической угрозы.

Консорциум из трёх ведущих учреждений Роспотребнадзора обладает уникальной базой с возможностью проведения полного комплекса работ – от фундаментального изучения всех патогенных микроогранизмов до разработки уникальных высокоэффективных мер противодействия –вакцинных, диагностических и терапевтических препаратов и внедрения их в производство.

В настоящее время мы успешно обеспечиваем биологическую безопасность против существующих угроз. При этом современное развитие синтетической биологии, генетического редактирования, вновь появившиеся данные о синтезе особо опасных вирусов de novo ставят перед нами новые амбициозные задачи не только обеспечить противодействие актуальным вариантам возбудителей на самом современном уровне, но и быть готовыми к появлению любых новых микроорганизмов – как природных, так и искусственных.

В рамках центра геномных исследований по биологической безопасности будет проведено полногеномное секвенирование всех государственных коллекций микроорганизмов, входящих в консорциум. Комплексное изучение вирома и развитие отечественной биоинформационной базы данных по всем патогенам позволит создать интерактивный каталог с объёмами хранения данных, превосходящий ведущие коллекции мира. Кроме использования в текущей эпидемиологической деятельности данный каталог важен для быстрой идентификации генетически изменённых вариантов возбудителей – как природных, так и искусственно синтезированных. И считаем необходимым в данном вопросе создать технологически защищённый государственный информационный ресурс, объединяющий сетью ведущие институты страны, в которых будет проводиться не только хранение, но и обмен между институтами и анализ геномов патогенных микроорганизмов.

С помощью современных генетических технологий будут созданы новые средства специфической профилактики опасных бактериальных и вирусных инфекций. Для бактериальных будет разработана универсальная платформа получения значимых антигенов и гибкая технология выпуска коммерческих форм вакцин. Для вирусов будет применена технология обратной генетики, которая позволит, даже не имея вирусов, в короткий срок получить новый вакцинный вариант вируса и затем получить эффективную вакцину.

Следующее направление, которое будет реализовано, – это создание терапевтических рекомбинантных антител для лечения поражений, для которых не существует средств специфической профилактики. Это ряд вирусных заболеваний и воздействие биотоксинов. Также мы ставим себе задачу по борьбе с резистентностью инфекционных агентов. Направление связано с поиском новых генов и механизмов устойчивости, разработкой альтернативных антибиотиков, новых средств противодействия. Для решения проблем технологической независимости Российской Федерации будет создана отечественная реагентная база для генетических исследований и запущено её производство на мировом уровне.

Абсолютным приоритетом является привлечение новых, молодых кадров. Уже сегодня мы увеличили контрольный приём в нашу аспирантуру в пять раз с 2016 года. А для выполнения задач в рамках Федеральной научно-технической программы по развитию генетических технологий предусмотрено расширение биоинформационного направления, что потребует привлечения новых специалистов-биоинформатиков. В настоящее время выпуск таких специалистов ограничен – всего 150 человек в год, при этом минимален целевой приём и высока востребованность таких специалистов в частном секторе, что приводит к высокой конкуренции. Считаем необходимым увеличить количество выпускаемых специалистов данного профиля.

Новые возможности открывает для нас указ Президента и постановление Правительства, подписанное Вами, Дмитрий Анатольевич, о развитии генетических технологий в Российской Федерации. Центр геномных исследований как ключевой и амбициозный инструмент национального проекта «Наука» будет привлекать молодые кадры, будет являться их центром притяжения. Передовые направления наших проектов, планируемое уникальное научное оборудование уже сейчас привлекают молодых сотрудников. Это то место, где они смогут реализовать свои самые амбициозные идеи.

А.Кочетов (директор ФГБНУ «Федеральный исследовательский центр Института цитологии и генетики Сибирского отделения Российской академии наук»): Тема моего доклада связана с вкладом Курчатовского геномного центра в сельское хозяйство. Сразу хочу сказать, что Курчатовский геномный центр представляет собой консорциум восьми организаций, основные направления его деятельности связаны с разработкой и внедрением генетических технологий для решения проблем микробиологической промышленности и сельского хозяйства. Оба направления тесно связаны.

Что касается применения генетических технологий для развития сельского хозяйства – это в первую очередь получение новых сортов сельхозрастений.

Что у нас сейчас есть в плане проектов, если кратко перечислить? Это устойчивые к патогенам сорта картофеля и биотехнологические формы с повышенным содержанием крахмала. Это сорта пшеницы с повышенным содержанием клейковины. Это сорта ячменя с высоким содержанием белка для кормопроизводства. Что касается микроорганизмов, технологий, основанных на этой основе, то это также очень важно, потому что продукты биотехнологий – это важнейшие кормовые добавки также для сельского хозяйства. Незаменимые аминокислоты, витамины, ферменты позволяют обеспечивать повышение привесов на 15–20%. В рамках проекта, которым занимается Курчатовский геномный центр, планируется создать штаммы – продуценты незаменимых аминокислот, триптофана и валина, витаминов и ферментов. Это позволит внести вклад в решение острых проблем, влияющих на отечественную кормовую базу, и повысить в этом плане продовольственную безопасность страны.

Основной принцип работы консорциума связан со сложением компетенций. У нас есть специалисты высокого уровня в молекулярной генетике, в генетических технологиях. Есть биоресурсные коллекции, которые (спасибо, что сказали) крайне важны для решения проблем, связанных с генетикой. Это коллекции промышленных микроорганизмов и сельскохозяйственных растений.

Если говорить конкретно про генетические технологии для решения проблем сельского хозяйства, то это в первую очередь геномика – изучение геномов основных сортов сельскохозяйственных растений в Российской Федерации. Это пшеница, картофель, ячмень.

Что планируется сделать? Отсеквенировать геном отечественных сортов, получить пангеномы, на этой основе создать цифровые модели. Это позволит разработать большие библиотеки генетических маркеров для маркерной селекции по конкретным признакам и вывести селекцию на уровень «полный геном». Это сейчас та технология, которая становится в мире реальностью и позволяет реализовать генетический потенциал сортов достаточно полно.

Что для этого важно? Это умение работать, оперировать большими объёмами генетических данных. И поэтому биоинформатика – это направление, в котором наша страна имеет конкурентное преимущество, потому что это стык математики и собственно биологии, генетики.

Кроме этих направлений есть ещё геномное редактирование, про которое очень много говорится, и мы должны быть готовы к тому, чтобы эти технологии тоже использовать. Пока их применять нельзя, потому что нет соответствующего законодательства, я имею в виду сельское хозяйство. Что это позволяет сделать? Наши проекты, например, включают проработку моделей картофеля, иммунного к фитофторе. То есть это такие вещи, которые простыми способами получить невозможно, но с помощью этих моделей вопрос будет решаться.

Мы планируем работать как открытая площадка, на которую могут заходить селекционеры, вузы, фирмы-партнёры. Будет разработан набор высокотехнологичных услуг, но в первую очередь – генетическое сопровождение селекционного процесса. На самом деле многие элементы его уже есть. Сейчас то, что у нас получается, позволит значительно усилить эту платформу. Уже ведётся активная работа по взаимодействию с индустриальными партнёрами, заключены первые договора нировские, ниокровские.

В этой связи хотел, если можно, обратить Ваше внимание… Вы сами подняли этот вопрос, Дмитрий Анатольевич, про инструменты поддержки по внедрению генетических технологий. Есть 408-й федеральный закон, и в Минпромторге отрабатываются механизмы специальных инвестиционных контрактов. Вот если бы в перечни технологий, которые утверждены, вошли бы ещё генетические технологии, наверное, это способствовало бы развитию всего этого дела в целом.

Д.Медведев: Нужно внедрить их в закон или в подзаконный акт? Куда?

А.Кочетов: В перечень, утверждённый Правительством.

Д.Медведев: Понятно. Спасибо.

Д.Морозов (генерального директора ЗАО «БИОКАД»): Мы уже провели ряд установочных встреч с коллегами из различных институтов и сейчас видим, что мы вполне можем предоставить наши производственные мощности для выпуска продукции, которая будет разработана в этих стенах и в стенах других институтов. Это, например, вакцинное направление. Вы у нас были, видели наши возможности. Мы сейчас ещё построили дополнительные производственные мощности. И вопрос культивирования живых клеток, что является базой, для того чтобы создавать различные типы вакцин, у нас освоен, мы уверенно владеем этой технологией.

Я думаю, что здесь мы можем оказать хорошую помощь, плюс все вопросы, связанные с выпуском лекарственных препаратов: аттестованные площадки GMP-сертифицированные и так далее. Это то, что должно быть у любой фармацевтической компании, если мы говорим не только о российском рынке, но и об экспорте, поэтому с точки зрения поддержки коллег, которые занимаются вакциной, мы готовы предоставить мощности и будем вместе работать. Предварительная договорённость у нас уже есть.

Что касается ранних разработок, это, например, один из тех проектов, который мы с Институтом молекулярной биологии имени Энгельгардта ведём. Он касается препаратов на основе онколитических вирусов, которые потенциально могут найти применение для лечения рака головы и шеи – такое сложное заболевание. Здесь мы видим тоже большую перспективу, потому что очевидно, что лечение таких сложных заболеваний, как онкологические, в основном на стыке различных подходов, и использование вирусных частиц как носителей-агентов для элиминации опухоли представляется очень перспективным. Одновременно с этим у нас есть новый очень хороший препарат, один из топовых препаратов, как мы считаем, в мире, – это check-point inhibitors. Рынок в Российской Федерации достиг 16 млрд рублей пока, но в мире это огромные перспективы, и мы видим синергию применения этих двух препаратов, поэтому тоже будем это очень активно поддерживать.

Очень хотелось бы попросить Вашего поручения, чтобы мы с коллегами могли вместе поработать над законодательной базой, потому что очевидно, что применение таких новых технологий, как генно-терапевтические препараты, для лечения сложных, редко встречающихся форм генетических заболеваний, нас относит к классу орфанных препаратов. Во всём мире такие препараты уже давно идут по программам раннего доступа или регистрации на условиях. К сожалению, сегодняшняя законодательная база в стране это не позволяет делать, и зачастую мы, исходя из того, что это не предусмотрено в законе, вынуждены проводить исследования, которые наши коллеги за рубежом уже не делают. Они со второй фазы внедряют в клиническую практику эти препараты, а мы идём на третью фазу, мы занимаемся дополнительными исследованиями, в которых в принципе нет необходимости, потому что в основном это всегда речь идёт о терминальных больных. Если мы говорим, например, о СМА, мы уже понимаем, что синдром мышечной атрофии у детей может быть излечен при помощи генно-терапевтических препаратов. 7 тысяч больных детей – до двух лет, больше не выживают. Если мы пойдём вот в эти стадии клинических исследований, мы пять-шесть лет будем испытывать. Но дети-то погибают, и это важный вопрос, это вопрос регистрации на условиях и раннего доступа. В некоторых случаях мы, имея на руках уже работающий препарат, проверенный в одной терапевтической области, не можем предоставить бесплатно пациентам тот же самый препарат. Например, у нас был случай, когда мы сразу увидели эффект. Больной с четвёртой стадией меланомы, ему поставили диагноз, был прогноз – четыре-шесть месяцев проживёт. Прошло четыре года, он был включён в наши клинические испытания, и до сих пор живёт. Мы его наблюдаем, он к нам приходит на все праздники, мы его приглашаем. И это говорит о том, что иногда у таких вот больных сразу виден эффект и надо дать им возможность использовать препарат. А вот, например, для больных, которые лежат в соседней палате с раком лёгкого, тоже терминальных, мы не можем использовать, потому что на это дополнительное разрешение надо получать. Ну то есть это такая вещь, которую бы надо тоже посмотреть.

Здесь, конечно, всё на стыке этических комитетов и консилиума, который должен дать рекомендации, какие препараты можно применять. И тогда мы сможем это быстрее сделать.

А.Балановский (директор ЗАО «Завод Премиксов №1»): Как представитель промышленных технологий могу сказать, что поддержка и развитие центра геномных исследований мирового уровня необходимы, поскольку результаты проводимых в них исследований имеют очень важное прикладное значение для развития отечественной промышленности и сельского хозяйства. При этом, на наш взгляд, крайне важно найти наиболее эффективные формы взаимодействия между государством, наукой и предприятиями реального сектора экономики. Важно учитывать, что реализация крупных инвестиционных проектов сопряжена с большими коммерческими рисками. Сложности возникают не только в период строительства и организации производства, но и при входе в рынок, учитывая доминирование мировых производителей, как следствие, наличие жёсткой, а зачастую недобросовестной конкуренции. Кроме того, важным негативным фактором является возможное технологическое отставание, поскольку крупнейшие мировые производители постоянно осуществляют научно-исследовательскую работу по улучшению технологий.

Для развития отечественных промышленных биотехнологий необходима организация более тесного сотрудничества между научными учреждениями и предприятиями реального сектора экономики при эффективной государственной поддержке. По нашему мнению, конечным результатом проекта должно стать не просто выполнение научных исследований, а достижение той цели, ради которой эти исследования проводились. Именно фактическое получение продукции, а также стабильное положение производителей на отечественном рынке должны стать подтверждением результативности.

«Завод Премиксов №1» уже длительное время взаимодействует с научными учреждениями в вопросе развития отечественных промышленных биотехнологий, НИЦ «Курчатовский институт» наш постоянный партнёр по этому вопросу. Такое взаимодействие внесло существенный вклад в реализацию проекта по созданию в Белгородской области первого в Российской Федерации комплекса по промышленному производству незаменимой аминокислоты L-лизин сульфат мощностью 57 тыс. тонн в год, позволяющего обеспечить порядка 60% потребности нашей страны в этой незаменимой аминокислоте.

Важно отметить, что при совместной работе с Курчатовским институтом производительность завода была увеличена до 70 тыс. тонн, что на сегодняшний день обеспечивает не менее 63% потребности нашей страны в этой аминокислоте. Кроме того, впервые в мире организовано производство высококонцентрированного продукта L-лизин сульфата 75% с чистотой 59% по чистому веществу. Такого продукта в мире никто не производит.

На базе имеющегося комплекса возможна организация производства других аминокислот. На данный момент проработан вопрос организации производства по выпуску аминокислоты треонин, что обеспечит до 50% потребности российского рынка. Сумма инвестиций в проект составляет порядка 6 млрд рублей. Организация нового производства при наличии инфраструктуры имеющегося промышленного комплекса потребует несопоставимо меньших затрат в сравнении с новым производством. Этот проект направлен на решение проблемы отсутствия в Российской Федерации производства кормовых аминокислот и устранение зависимости от иностранных производителей, а также на обеспечение конкурентоспособности и недопущение технологического отставания при производстве данной продукции. В настоящее время аминокислота треонин в Российской Федерации не производится, а существующая в ней потребность порядка 34 тыс. тонн обеспечивается исключительно за счёт импорта. Аминокислота треонин является важнейшей кормовой добавкой, обеспечивая высокую усвояемость корма и высокие привесы. При сохранении полной импортной зависимости ввиду отсутствия отечественного производства возникновение любой форс-мажорной ситуации – военные действия, военные эмбарго, крупные аварии на производстве – может привести к возможным потерям мяса птицы и свинины в количестве 2,5 млн тонн в год, что в сумме оценивается примерно в 465 млн рублей.

Отечественная технология производства аминокислоты основана на штамме продуцента треонина, работы по совершенствованию которого велись в НИЦ «Курчатовский институт». В институте на протяжении десятилетий успешно развивается одна из лучших мировых научных школ в области разработки промышленных штаммов-продуцентов кормовых аминокислот. Сохранение и развитие этой научной школы необходимо для решения задач импортозамещения в области производства кормовых аминокислот и достижения российскими биотехнологическими компаниями лидирующих позиций в мировом производстве кормовых аминокислот.

Очень важно, чтобы организациям, реализующим проект, были гарантированы стабильные условия, а также оказание финансовых и нефинансовых мер поддержки. В частности, необходимо льготное инвестиционное краткосрочное кредитование. Мы на сегодняшний день даже не имеем права получить «короткие» деньги на закупку пшеницы и её дальнейшую переработку, потому что не являемся сельхозтоваропроизводителем. Бьёмся уже второй год и не можем доказать, что нам эту поддержку в принципе необходимо оказывать.

Кроме этого необходимо защитить российский рынок от импортёров, которые применяют недобросовестные меры конкуренции или поставляют зачастую некачественную продукцию. Например, в отношении аминокислоты лизин со стороны Россельхознадзора имелись обоснованные претензии к качеству поставляемых в Российскую Федерацию кислот, в связи с чем были введены ограничения в отношении ряда иностранных производителей. Хотелось бы поблагодарить соответствующие министерства и ведомства за эффективные и своевременные меры поддержки. Применение аналогичных мер по реализации новых проектов могло бы способствовать и поддержке отечественного производства, обеспечению отечественного рынка качественной продукцией. Кстати, аналогичным образом поступают европейцы, ограничивая свой внутренний рынок. По информации Feedinfo, при проводимой совсем недавно европейскими властями так называемой повторной авторизации штаммов-продуцентов лизина её не прошли все китайские компании.

Кроме этого важной мерой могло бы стать введение таможенных пошлин, позволяющих производителям отечественной продукции конкурировать с зарубежными производителями как минимум в период окупаемости.

В заключение хотел бы сказать, что применение названных выше подходов является единственно верным в отношении особо сложных проектов, когда организуется производство по выпуску продукции, ранее не выпускавшейся на территории Российской Федерации. Это продиктовано вопросами продовольственной безопасности, когда создаваемое производство является технически сложным и наукоёмким, а его организация требует значительных финансовых средств и длительных сроков окупаемости.

Убеждён, что центры геномных исследований мирового уровня с учётом коммерциализации полученных ими результатов, несомненно, станут точками роста российской экономики. Мы видим, что теперь появляется уникальная возможность для реализации очень сложных необходимых стране проектов.

В конце хотелось бы ещё добавить, что нашим курирующим министерством является Министерство сельского хозяйства Российской Федерации, и очевидно, что часть геномных исследований, например, как в отношении аминокислоты треонин, касается и сельскохозяйственного производства. В этой связи у меня есть ходатайство о том, чтобы в случае принятия решений по итогам сегодняшнего заседания включить Минсельхоз России в перечень министерств для проработки озвученных мною вопросов.

Д.Медведев: Такой случай точно представится, можете не сомневаться, что наше совещание закончится принятием определённых решений. Я просил бы учесть, конечно, и то, что наш коллега сказал в части использования ряда инструментов для поддержки и возможностей центров, особенно в условиях пиковых ситуаций, связанных с закрытием доступа тех или иных продуктов или их составляющих. Обращаюсь ко всем присутствующим, если у кого есть какие-то соображения, которые тоже нужно ещё обсудить и внести в наш протокол, то мы готовы их выслушать.

Эта публикация на сайте Правительства

Похожие публикации