Официальные новости

Регуляторы России и Великобритании подписали меморандум о сотрудничестве в области инспектирования лекарственных средств

70

Лондон, 29 января. – Государственный институт лекарственных средств (ГИЛС) Министерства промышленности и торговли Российской Федерации и Агентство по регулированию лекарственных средств и продуктов здравоохранения Соединенного Королевства Великобритании и Северной Ирландии подписали меморандум о сотрудничестве в области оценки соответствия производителей лексредств требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP). 

Подписание соглашения поможет регуляторам двух стран в разработке единых подходов при проведении инспекций, а также требований при классификации выявляемых несоответствий GMP. На глобальном уровне сотрудничество в этой области будет способствовать снижению регуляторных барьеров для бизнеса и наращиванию взаимовыгодных торговых отношений стран. 

В рамках рабочей встречи стороны обсудили технические вопросы GMP-инспектирования. Российская делегация рассказала о структуре и специализации российского GMP-инспектората, наиболее частых нарушениях, а британские коллеги поделились своим подходом и политикой в отношении проведения GMP/GDP-инспекций, процедурой сертификации и лицензирования производителей лекарственных средств.

За 11 месяцев 2018 года объем лекарственных препаратов из Великобритании составил 67,48 млрд рублей в стоимостном выражении и 131,13 млн упаковок в натуральном выражении. Динамика продаж английских препаратов на российском рынке за 11 месяцев 2018 года по сравнению с аналогичным периодом 2017 года выросла на 8,31% в стоимостном выражении: их доля в общем объеме продаж составила 6% в стоимостном и 3% в натуральном выражении. 

Справочно:

Федеральное бюджетное учреждение «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик» (ФБУ «ГИЛС и НП») является подведомственным учреждением Министерства промышленности и торговли Российской Федерации. Институт был основан в 1973 г. Более 40 лет Институт является крупной научно-исследовательской базой в сфере фармации.

С 2013 года ФБУ «ГИЛС и НП» аккредитовано в качестве экспертной организации, привлекаемой к лицензионному контролю фармацевтических предприятий в составе комиссии Минпромторга России. В 2015 году ФБУ «ГИЛС и НП» уполномочено на проведение инспектирования производителей лекарственных средств для медицинского применения, производство которых осуществляется за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил GMP в целях выдачи заключений о соответствии производителя лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики.

Эта публикация на сайте Минпромторга

Похожие публикации