О вакцине для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 «Гам-КОВИД-Вак», разработанной ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи» Минздрава России

Вакцина «Гам-КОВИД-Вак», разработанная ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи» Минздрава России, в результате проведенных доклинических и клинических исследований показала свою эффективность и безопасность при применении у человека. Доказано, что вакцина формирует как антительный, так и клеточный иммунитет к возбудителю SARS-CoV-2, что позволит поставить заслон на распространении опасной инфекции и сохранить жизнь и здоровье людей. При проведении клинических исследований на двух клинических базах серьезные нежелательные реакции при введении вакцины не выявлены.

ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи» Минздрава России имеет опыт разработки и производства  вакцин на основе рекомбинантных аденовирусных векторов, в качестве примера можно привести создание и производство вакцин для профилактики лихорадки Эбола.

Государственная регистрация вакцины осуществляется  Минздравом России согласно действующим  в Российской Федерации  нормативными актами с установлением  пострегистрационных мер
в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 03.04.2020 № 441. Необходимо отметить, что в других странах также имеет место регистрация лекарственных препаратов «на условиях».

Недопустимо искажение условий предрегистрационных и регистрационных процедур лекарственных препаратов в Российской Федерации организациями, не имеющими  полной информации по данным вопросам.

 Пострегистрационные меры контроля эффективности и безопасности вакцины включают в том числе  клиническое исследование с общим охватом 2000 человек. При этом качество и безопасность вакцины будет отслеживаться на всех этапах ее жизненного цикла.

В Российской Федерации создана и эффективно функционирует система фармаконадзора, которая позволяет отслеживать все серьезные нежелательные реакции при применении всех зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов и принимать необходимые меры реагирования.  

Система допуска в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, в первую очередь вакцин,  предполагает обязательный контроль качества каждой серии по всем показателям качества в лабораторных комплексах и получение разрешения Росздравнадзора на ввод в гражданский оборот. Существующая система допуска  в гражданский оборот в совокупности с системой государственного контроля качества лекарственных препаратов  является гарантией поступления в обращение вакцин установленного качества.