Пострегистрационные исследования вакцины Sputnik V пройдут с применением беспрецедентных технологий сбора данных о реакциях организма
Сегодня в Москве начались масштабные пострегистрационные исследования вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции «Гам-Ковид-Вак» (Sputnik V), разработанной НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи. Состояние здоровья добровольцев, принимающих участие в исследовании будет контролироваться с применением специально разработанного приложения, а данные о их самочувствии и возможных нежелательных реакциях попадут в специальный регистр. Период участия в исследовании каждого добровольца – 180 дней. В течение всего срока все участники будут находиться под наблюдением врачей.
Для отслеживания нежелательных реакций на применение вакцины в рамках пострегистрационного клинического исследования, которое сегодня началось на базе 6 медицинских организаций города Москвы и будет включать 40 тысяч добровольцев, создано и запущено специальное мобильное приложение для фиксации основных параметров здоровья. В течение трех дней после введения вакцины каждый участник исследования должен будет ежедневно заполнять анкету в мобильном приложении, содержащую вопросы о состоянии своего здоровья и самочувствия. В последующие дни заполнить анкету можно будет при наличии жалоб. Сведения самонаблюдения гражданина, которому проведена профилактическая прививка, о состоянии здоровья, в том числе о подозреваемых нежелательных реакциях на вакцину, поствакцинальных осложнениях и побочных проявлениях после иммунизации, а также сведения о лекарственных препаратах, принимаемых в течение месяца после вакцинации попадут в единую информационную систему и станут доступны врачам для анализа.
Также с помощью специального приложения будет контролироваться состояние граждан из групп повышенного риска, вакцинация которых в рамках гражданского оборота в ближайшее время начнется в регионах. Данные о их самочувствии также попадут в федеральную информационную систему. Проекты соответствующих нормативно-правовых актов разработаны Минздравом и в ближайшее время будут внесены в Правительство.
– Такой формат наблюдений за состоянием здоровья вакцинируемых применяется впервые в мире. Применение мобильных приложений и сбор всей информации о состоянии здоровья после применения вакцины в единой федеральной базе позволит получить информацию о самочувствии десятков тысяч людей из групп риска по всей стране – дополнительно к 40 тысячам добровольцев, принимающих участие в клинических исследованиях, которые проводятся по «золотому стандарту». Таким образом, мы получим большой массив достоверных данных, сможем в реальном времени отслеживать информацию по каждому пациенту. Это позволит однозначно судить о безопасности и эффективности новой вакцины и снимет все возможные спекуляции по этой теме. Россия как разработчик первой в мире вакцины от COVID-19 подключает к ее исследованиям и другие страны, которые заинтересованы в ее применении для вакцинации населения. Создатели Sputnik V открыты к диалогу и готовы сделать ее доступной для людей по всему миру. – заявил Министр здравоохранения Российской Федерации Михаил Мурашко.
Статья на сайте Минздрава РФ