Министерство здравоохранения Российской Федерации 11 августа выдало регистрационное удостоверение с номером ЛП-006395 на вакцину для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, разработанную Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени академика Н.Ф. Гамалеи Минздрава России.
Гам-КОВИД-Вак – векторная двухкомпонентная вакцина на основе аденовируса человека. Вакцина прошла все необходимые испытания безопасности и эффективности на нескольких видах животных (грызуны и приматы), позже вакцина была испытана на двух группах добровольцев (по 38 человек в каждой). Вакцина не содержит компонентов вируса COVID-19. Двукратная схема введения позволяет сформировать длительный иммунитет. Опыт применения векторных вакцин (при двукратной схеме введения) показывает, что иммунитет сохраняется до 2-х лет.
«Российская Федерация имеет богатую историю разработки и производства вакцин: у нас есть много предприятий и научных центров, которые успешно занимаются этой деятельностью, – заявила руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова. – Система допуска в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов предполагает обязательный контроль в лабораторных комплексах каждой серии по всем показателям качества и получение соответствующего разрешения Росздравнадзора. В совокупности с системой государственного контроля качества лекарственных препаратов такая схема выхода лекарств на рынок является гарантией их качества, безопасности и эффективности. Уверена, что созданная в нашей стране вакцина станет серьезным прорывом в борьбе с распространением новой коронавирусной инфекции во всем мире».
Ministry of Health of the Russian Federation has issued a registration certification № ЛП-006395 dated August 11, 2020 for a vaccine to prevent the novel coronavirus infection COVID-19, which was developed by the National Research Centre for Epidemiology and Microbiology named after academician N.F. Gamalei of the Ministry of Health of the Russian Federation.
Gam-COVID-Vac is a vector two-component vaccine based on the human adenovirus. The vaccine passed all the necessary safety and efficacy trials on several species of animals (rodents and primates), later the vaccine was tested on two groups of volunteers (38 people in each case). The vaccine does not contain the components of the COVID-19 virus. A two-fold injection scheme allows the formation of long-term immunity. The experience of using vector vaccines (with a two-fold scheme of administration) shows that immunity lasts up to 2 years.
«The Russian Federation has a rich history of vaccines development and manufacture: we have many enterprises and research centers that are successfully engaged in this activity, – said the head of Roszdravnadzor Alla Samoylova. – The system of admission to civil circulation of immunobiological medicines, primarily vaccines, requires mandatory quality control of each batch on each quality indicator at the laboratory complexes as well as permission from Roszdravnadzor to enter the civil circulation. In conjunction with the system of state quality control of medicines, such system of entering the market guarantees quality, efficacy and safety of medicines. I am sure that the vaccine created in our country will be a significant breakthrough in the fight against the spread of a new coronavirus infection around the world».
Открыть публикацию на сайте РЗН/ Скачать документ