Алла Самойлова: «Цель цифровой трансформации Росздравнадзора – максимальное удобство для граждан» Интервью руководителя Росздравнадзора «Российской газете»

Лекарства под жестким контролем

Цель цифровой трансформации Росздравнадзора – максимальное удобство для граждан

Вопросы эффективности, безопасности и качества лекарств волнуют любого человека, вынужденного их принимать. Насколько надежен контроль за ними, гарантирует ли государство, что на рынок не поступают препараты-фальшивки, как работает система фармаконадзора?

Об этом и многом другом “РГ” рассказала руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор), д.м.н. Алла Самойлова.

Алла Владимировна, с начала года пандемия внесла существенные изменения в работу многих секторов системы здравоохранения. Какие ключевые инициативы были реализованы при участии Росздравнадзора за этот период?

Алла Самойлова: Пандемия оказала на национальную систему здравоохранения колоссальное давление: возникла острая необходимость в кратчайшие сроки мобилизовать все инфраструктурные и кадровые ресурсы, организовать их работу так, чтобы максимально локализовать источники распространения новой инфекции.

С февраля 2020 года Росздравнадзор проводит ежедневный и еженедельный мониторинг организации оказания медицинской помощи в регионах Российской Федерации. Мониторинг позволяет отслеживать, контролировать и анализировать статистику по заболеваемости населения COVID-19, смертности и выздоровлению; занятость коечного фонда инфекционного профиля; динамику проводимых лабораторных исследований по выявлению инфекции. А также наличие и поступление в медицинские и аптечные организации средств индивидуальной защиты и антисептических средств; оказание помощи хроническим больным; наличие в аптечных организациях достаточного количества лекарств, рекомендованных для профилактики и лечения COVID-19.

В период развития пандемии главным врагом стало время: все решения нужно было принимать без промедления, быстро и четко. Именно поэтому мы создали чат для аптечных организаций всех субъектов Российской Федерации “Штаб Росздравнадзора”. Он обеспечил возможность обмена информацией о наличии необходимых лекарственных препаратов и средств индивидуальной защиты. Это позволило немедленно реагировать на нехватку лекарств и медицинских изделий в регионах.

Услуги по выдаче разрешений на ввод в гражданский оборот иммунобиологических препаратов предоставляются полностью в электронном формате

Кроме того, для обеспечения потребностей в лекарствах при сохранении доверия к их качеству на базе Московской лаборатории Информационно-методического центра по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения Росздравнадзора организован посерийный контроль препаратов, ввезенных в Российскую Федерацию, а также зарегистрированных по требованиям постановления правительства от 3 апреля 2020 г. N 441.

Реализация таких существенно влияющих на рынок инициатив, как старт новой процедуры ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот, проходит в условиях, осложненных COVID-19. Можно ли говорить, что эта инициатива уже работает? Есть ли первые результаты?

Алла Самойлова: С 29 ноября 2019 года вступили в силу положения Федерального закона “О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения”. Они определили новые требования по вводу в гражданский оборот иммунобиологических лекарственных препаратов, в том числе вакцин, которыми предусматривается контроль качества каждой серии/партии на базе подведомственных Минздраву России и Росздравнадзору аккредитованных экспертных организаций. В рамках реализации нового механизма ввода ЛП в гражданский оборот Росздравнадзор начал оказание государственной услуги по выдаче разрешений с отражением результатов на официальном сайте службы. Срок выдачи составляет всего три рабочих дня с даты поступления заявления через “личный кабинет” в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора. Решение также оформляется в электронном виде. В приоритетном порядке рассматривались документы на ввод в обращение иммунобиологических препаратов, требующихся для лечения и вакцинации против сезонных заболеваний (гриппа, клещевого энцефалита, бешенства). Так, Росздравнадзор выдал разрешения на ввод в гражданский оборот 1352 серий 237 торговых наименований вакцин. Из них 332 серии 32 наименований – “вакцины гриппозные” российского производства, а также 6 серий вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции с торговым наименованием “Гам-КОВИД-Вак Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2”.

Новая процедура ввода в гражданский оборот полностью внедрена в практику работы производителей и импортеров лекарственных средств. Путем обмена данными из подсистемы “Ввод в гражданский оборот” АИС Росздравнадзора с системой маркировки достигнут новый уровень информатизации и цифровизации в сфере обращения лекарственных средств. Услуги по выдаче разрешений на ввод в гражданский оборот иммунологических препаратов и согласованию ввода в оборот немаркированных препаратов предоставляются полностью в электронном формате. Можно с уверенностью сказать, что посерийный контроль иммунобиологических препаратов, в первую очередь вакцин, обеспечивает необходимый уровень безопасности при вакцинации населения.

Как проходит работа межведомственной рабочей группы, отвечающей за выдачу разрешений на оборот немаркированной продукции? Производители опасались долгих сроков на получение разрешений и, как следствие, отсутствия препаратов на рынке. Как много согласований и отказов выдано?

Алла Самойлова: Проведено уже 49 заседаний Межведомственной комиссии при Росздравнадзоре по выдаче согласований.

На заседаниях было рассмотрено 5594 заявления, выдано 2952 согласования и 2613 отказов. Комиссия принимает взвешенные решения по выдаче согласований с учетом требований постановления правительства Российской Федерации от 30.06.2020 N 955 и сложившейся обстановки в отрасли в период пандемии. Подчеркну, что российским производителям и импортерам предоставляются абсолютно равные возможности ввода в гражданский оборот остатков продукции, произведенной до 1 октября 2020 года. Комиссия продолжит работу по мере необходимости до рассмотрения последней заявки.

Какова статистика по выявлению некачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарств?

Алла Самойлова: Росздравнадзор ежегодно проверяет более 36 тысяч образцов препаратов для медицинского применения и фармсубстанций. Отбор образцов проводится на всех этапах их обращения: у производителей, в оптовых и розничных фарморганизациях, в медицинских учреждениях. В связи с ограничениями, введенными в начале 2020 года, проверочные мероприятия Росздравнадзора в отношении субъектов обращения лекарственных средств были прекращены.

На протяжении нескольких лет наблюдается тенденция снижения выявляемых в гражданском обороте недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарств

С июня же проведение выборочного контроля качества возобновилось. За три квартала Росздравнадзор проверил более 32 тысяч образцов лекарственных средств. В результате из гражданского оборота изъято 363 серии, качество которых не соответствовало установленным требованиям. В целом мы уже на протяжении нескольких лет наблюдаем тенденцию снижения выявляемых в гражданском обороте недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарственных средств.

Какие изменения происходят в системе фармаконадзора? Есть ли отличия в организации фармаконадзора за препаратами, зарегистрированными по постановлению 441?

Алла Самойлова: В 2019 году начала работать обновленная база “Фармаконадзор 2.0”, основанная на международном формате Совета по гармонизации ICH E2B (R3), которая позволяет автоматически принимать сообщения из программных ресурсов по фармаконадзору отечественных и зарубежных разработок, поддерживать информационный обмен анонимизированными данными с ВОЗ в рамках программы международного мониторинга безопасности лекарственных средств. В формат сообщений интегрирован русский перевод международного регуляторного словаря в сфере обращения лекарственных препаратов MedDRА.

Сейчас решаются технические вопросы, связанные с автоматической отправкой извещений о нежелательных реакциях в базу данных Всемирной организации здравоохранения VigiBase. Внутренними приказами Росздравнадзора и подведомственной экспертной организации утверждены инструкции по ускорению выявления нежелательных реакций, связанных с неэффективностью лекарственных препаратов, и реакций, потенциально связанных с несоответствием препаратов требованиям нормативной документации. Идет работа по организации иммунологических комиссий в субъектах Российской Федерации для оперативного реагирования и расследования возможных побочных проявлений после иммунизации и поствакцинальных осложнений.

Постановление правительства Российской Федерации от 03.04.2020 N 441 сделало возможной ускоренную регистрацию лекарственных препаратов, предназначенных для лечения COVID-19. Оно вводит обязанность соблюдения держателем регистрационного удостоверения определенных условий, одно из которых – регистрация каждого факта применения препарата через Единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ). Таким образом, Росздравнадзор получает информацию об объемах потребления этого лекарственного средства и о возникающих нежелательных реакциях при его применении (если они появляются), что позволяет делать выводы о качестве и безопасности конкретного препарата.

В настоящее время держатели регистрационных удостоверений внедряют мобильные приложения как для врачей, назначающих такие лекарства, так и для пациентов (для заполнения пациентских дневников наблюдений). Это позволит активизировать сбор информации о безопасности и эффективности препаратов и снизит количество ошибок при заполнении и отправке информации в Росздравнадзор.

Каковы первые результаты разрешения дистанционной торговли лекарственными препаратами и пути дальнейшего развития этого направления?

Алла Самойлова: На 15 ноября в Росздравнадзор поступило 423 заявления от аптечных организаций на осуществление дистанционной торговли. По итогам рассмотрения документов выдано 248 разрешений. Все аптеки, получившие разрешения на дистанционную торговлю, подтвердили возможность доставки препаратов, в том числе требующих особых температурных условий хранения и перевозки. Они готовы при необходимости использовать термоконтейнеры, изотермические пакеты, хладоэлементы и другое оборудование, обеспечивающее поддержание необходимой температуры при доставке лекарств.

По итогам первых месяцев работы мы провели анализ причин, по которым аптечные организации не желают заниматься дистанционной торговлей. Их несколько: либо в регионе уже работают федеральные сети, получившие разрешение Росздравнадзора; либо расчетная прибыль от дистанционной торговли не покрывает издержек; либо региональные аптечные сети имеют менее 10 мест осуществления деятельности; либо наибольшим спросом среди населения субъекта РФ пользуется доставка рецептурных лекарственных препаратов. Тем не менее мы считаем организацию дистанционной торговли лекарств в регионах крайне важным проектом, особенно во время пандемии. Поэтому продолжаем проводить разъяснительную и информационную работу с аптечными организациями, органами исполнительной власти и населением.

Росздравнадзор сообщал, что к концу 2021 года есть планы перейти полностью на цифровой документооборот. Какие задачи предстоит решить для этого?

Алла Самойлова: Это только одна из задач, которую нам предстоит решить в ближайшее время. Перед Росздравнадзором, как и перед другими органами власти, поставлена более амбициозная цель – запустить процесс цифровой трансформации своей деятельности. Разработана ведомственная программа цифровой трансформации, которая позволит максимально облегчить гражданам и организациям получение государственных услуг за счет их перевода в электронный вид. В частности, мы планируем перевести услуги по лицензированию на так называемый “реестровый вид”, когда уйдут в прошлое гербовые бумаги, а все данные о лицензиях будут храниться в едином электронном реестре. Также идет работа по переводу в электронный формат контрольно-надзорной деятельности, когда будет обеспечен электронный обмен между контролирующим органом и подконтрольными организациями. Например, уведомление о контрольном мероприятии, этапы и результаты проверки, информирование о введении, отмене, изменении обязательных требований или категории риска и т.д.

Для реализации проектов в области цифровой трансформации необходимо решить большое количество задач, начиная от разработки соответствующих информационных систем, организации межведомственного взаимодействия и завершая переподготовкой кадров. Основная цель всех этих изменений – совершенствование рабочих процессов для максимальной удовлетворенности граждан. Это наша общая задача, и я уверена, что мы с ней справимся.

https://rg.ru/2020/11/29/cifrovaia-transformaciia-roszdravnadzora-sdelaet-ego-udobnee-dlia-grazhdan.html