Росздравнадзор допустил к обращению на территории РФ генератор рения-188 «ГРЕН-1» производства АО «ГНЦ РФ – ФЭИ»
В апреле 2021 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) допустило к обращению на территории РФ на основании регистрационного удостоверения на медицинское изделие генератор рения-188 «ГРЕН-1» производства АО «ГНЦ РФ – ФЭИ», предназначенный для терапии онкологических и неонкологических заболеваний.
Генератор предназначен для многократного получения стерильного апирогенного раствора с радионуклидом рения-188, который используется в медицинских учреждениях для синтеза радиофармцевтических лекарственных препаратов (РФЛП) с помощью специальных наборов реагентов и позволяет получать элюат непосредственно в клиниках в течение 6 месяцев.
В мировой практике радионуклидной терапии препараты на основе радионуклида рения-188 применяются при различных онкологических заболеваниях: метастазах в костях, гепатоцеллюлярной карциноме и метастатическом поражении печени, при опухолях кожи, вне онкологии для радиосиновэктомии при ревматических заболеваниях, при гемофилической артропатии, для лечения келоидных поражений, а также в кардиологии. В России клиническими исследованиями доказано, что РФЛП с элюатом генератора рения-188 различных производителей эффективны для лечения этих заболеваний. Препараты на основе радионуклида рения-188 (188Re) являются перспективными в мировой ядерной медицине благодаря ядерно-физическим свойствам радионуклида 188Re: терапевтический эффект в зоне поражения тканей достигается за счет бета-излучения 188Re, а диагностика распределения препарата в организме обеспечивается за счет гамма-излучения.
Разработанные отечественные радиофармацевтические препараты для паллиативной помощи пациентам со множественными метастазами в кости с болевым синдромом «Золерен, 188Re» (АО «Фарм-Синтез») и «Фосфорен, 188Re» (МРНЦ им. А.Ф. Цыба, Завод «Медрадиопрепарат» – филиал ФГУП ФЦ ПРОЯМ ФМБА России), а также препарат для радионуклидной терапии пациентов с ревматоидными заболеваниями суставов «Синорен, 188Re» (ФМБЦ им. А.И. Бурназяна – ООО «Бебиг») продемонстрировали хороший профиль безопасности и эффективности при клинических исследованиях.
В настоящее время в РФ выполнены доклинические исследования следующих препаратов на основе 188Re: микросфер для радионуклидной эмболизации злокачественных новообразований (ЗНО) печени и радиосиновектомии (МРНЦ им. А.Ф. Цыба), «188Re-SSS/липиодола» для лечения неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномы печени («АтомМед», ФМБЦ им. А.И. Бурназяна), суспензии на основе 188Re-Sn для радиосиновектомии (ФМБЦ им. А.И. Бурназяна). Планируется проведение их клинических испытаний.
АО «ГНЦ РФ – ФЭИ» является разработчиком технологии и первым производителем сорбционных генераторов рения-188 в России с 1995 года. Преимуществом разработанного генератора рения-188 «ГРЕН-1» является получение элюата с низким содержанием химических и радионуклидных примесей, удобство и радиационная безопасность при эксплуатации. Внедренный способ получения генераторного радионуклида рения-188 в 2011 году защищен патентом на изобретение РФ. Научно-производственный комплекс изотопов и радиофармпрепаратов АО «ГНЦ РФ – ФЭИ» завоевал на российском и международном рынках репутацию надежного поставщика радиоизотопной продукции: начиная с 2004 года, в различные медицинские и научно-исследовательские учреждения России, Голландии, Китай, Ирана и Индии поставлено более 50 генераторов рения-188.
Перспективность генераторов рения-188 обусловлена широким спектром применения РФЛП, паст и медицинских устройств-аппликаторов на основе его элюата, терапевтической эффективностью препаратов и их ценовой доступностью для россиян. Производство генераторов рения-188 в АО «ГНЦ РФ – ФЭИ» обеспечит развитие отечественного производства инновационных радиофармпрепаратов и даст возможность синтезировать новые РФЛП, что поможет вывести российскую ядерную медицину на новый уровень.
Эта публикация на сайте Росатома