Федеральный закон принят Государственной Думой 9 декабря 2020 года и одобрен Советом Федерации 16 декабря 2020 года.
Справка Государственно-правового управления
Согласно части 11 статьи 18 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» воспроизведенный лекарственный препарат
для медицинского применения (в отдельных случаях) должен содержать такие же
вспомогательные вещества в таких же количествах, как и референтный
лекарственный препарат (препарат, с которым сравнивается воспроизведенный
препарат при его государственной регистрации). Если составы вспомогательных
веществ различаются, заявитель лекарственного препарата должен представить
доказательства того, что используемые вспомогательные вещества не влияют на безопасность и (или) эффективность лекарственного препарата. В случае, если
заявитель не может представить такие доказательства и (или) не имеет доступа к соответствующим данным, он должен в порядке, установленном уполномоченным
федеральным органом исполнительной власти, провести соответствующие
исследования для доказательства отсутствия влияния разных вспомогательных
веществ или вспомогательных устройств на безопасность и (или) эффективность
лекарственного препарата.
Министерством здравоохранения Российской Федерации такой
порядок не установлен, а на практике применяются нормы Евразийского
экономического союза (в частности, Правила проведения исследований
биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского
экономического союза, утвержденные решением Совета Евразийской экономической
комиссии от 3 ноября 2016 года № 85), поэтому Федеральным законом
устанавливается, что соответствующие исследования лекарственного препарата
должны проводиться в соответствии с актами, составляющими право Евразийского
экономического союза.
Кроме того, Федеральным законом вносится изменение в статью 45
Федерального закона «Об обращении лекарственных средств», согласно
которому порядок и условия реализации фармацевтической субстанции спирта
этилового (этанола), установленные для производителей лекарственных средств,
будут распространяться также на производителей медицинских изделий.
Эта публикация на сайте Президента