Первая группа участников клинических испытаний вакцины от CoViD-19 выписана из филиала Главного военного клинического госпиталя имени Н.Н. Бурденко
Первая группа добровольцев-участников клинических испытаний вакцины от коронавирусной инфекции CoViD-19, проводимых Минобороны России совместно с Национальным исследовательским центром (НИЦ) эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи, закончила свое участие в исследованиях и выписана из филиала Главного военного клинического госпиталя имени Н.Н. Бурденко.
Перед выпиской добровольцы прошли контрольное обследование и сдали анализ крови для исследования выработки иммунного ответа.
Основной задачей исследования для первой группы, состоящей из 18 человек, являлась проверка безопасности и переносимости компонентов вакцины.
В ходе испытаний добровольцы находились под непрерывным наблюдением медицинских специалистов Главного военного клинического госпиталя имени Н.Н. Бурденко, которые проводили ежедневные осмотры добровольцев, измеряли артериальное давление, частоту пульса, температуру тела, изучали состояние слизистых оболочек, кожных покровов и другие показатели, осуществляли весь спектр лабораторных и инструментальных исследований, предусмотренных протоколом испытаний и необходимых для изучения интенсивности иммунного ответа.
На протяжении 28 дней после вакцинации показатели жизненно важных функций у добровольцев сохранялись в пределах нормы, серьезных нежелательных явлений, жалоб на состояние здоровья, осложнений или побочных реакций не зарегистрировано.
Имеющиеся данные лабораторных и инструментальных исследований позволяют с уверенностью говорить о безопасности и хорошей переносимости вакцины.
На 42-й день после первой вакцинации участникам испытаний предстоит на один день вернуться в госпиталь для прохождения итогового медицинского осмотра и диагностики, а также оформления всех необходимых документов.
26 мая в ходе видеоконференции с Президентом России Владимиром Путиным Министр обороны Российской Федерации генерал армии Сергей Шойгу доложил, что 48-й Центральный научно-исследовательский институт войск радиационной, химической и биологической защиты Минобороны России совместно с Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Министерства здравоохранения осуществляет разработку рекомбинантной вакцины против новой коронавирусной инфекции.
Доклинические испытания вакцины на токсичность, безопасность, иммуногенность и защитную эффективность на крупных и мелких животных были проведены на базе 48-го Центрального научно-исследовательского института Минобороны России.
16 июня Министерством здравоохранения Российской Федерации выдано разрешение на проведение клинических испытаний вакцины на добровольцах на базе Главного военного клинического госпиталя имени Н.Н. Бурденко.
По результатам итогового скрининга среди находившихся на двухнедельной изоляции добровольцев был проведен окончательный отбор первой группы участников эксперимента в составе 18 человек, которые 18 июня прошли вакцинацию. Девяти добровольцам был введен один компонент вакцины, еще девяти — второй.
После получения по результатам обследования первой группы добровольцев первичных данных о безопасности и переносимости вакцины 23 июня вакцина была введена еще 20 прошедшим отбор добровольцам. Вторая группа участников эксперимента получила препарат в бустерном варианте — через три недели после первой вакцинации им введен второй компонент вакцины.
Добровольцы изолированы в стационаре и находятся под постоянным наблюдением наиболее опытных специалистов Главного военного клинического госпиталя имени Н.Н. Бурденко, ранее неоднократно принимавших участие в проведении клинических испытаний лекарственных препаратов, в том числе вакцин.
Продолжается проведение всего спектра лабораторных и инструментальных исследований, предусмотренных протоколом исследований и необходимых для изучения интенсивности гуморального иммунного ответа.
В число участников эксперимента входят как военнослужащие Вооруженных Сил Российской Федерации (офицеры, прапорщики, военнослужащие, проходящие военную службу по контракту в войсках РХБ защиты и медицинский учреждениях Минобороны России), так и гражданские добровольцы.
Клинические исследования вакцины от коронавируса, проводимые Минобороны России совместно с Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи, планируется завершить до конца июля 2020 года.
Эта публикация на сайте Минобороны